Anonim

Die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Phenobarbitol in nicht-epileptischen Indikationen enthalten, wurde gerade von AFSSAPS ausgesetzt. Phenobarbitol wird daher künftig nur noch zur Behandlung von Epilepsie eingesetzt, die spätestens am 9. April 2001 wirksam wird und insbesondere elf Arzneimittel betrifft, die derzeit in Frankreich für Nicht-Epileptiker in Verkehr gebracht werden.

Hautreaktionen: selten, aber schwerwiegend

Der Entzug dieser Produkte folgt der Beobachtung in den letzten zehn Jahren von Fällen von Hautreaktionen, die im Zusammenhang mit der Einnahme eines phenobarbitolhaltigen Arzneimittels selten, aber sehr schwerwiegend sind. Diese Hauterscheinungen treten im Allgemeinen in den ersten zwei Monaten der Behandlung auf, unabhängig von der verwendeten Dosis.

In Frankreich werden diese Produkte, mit Ausnahme von Epilepsie, als "leichte Beruhigungsmittel" verwendet, insbesondere zur zusätzlichen Behandlung von Herzklopfen bei Patienten mit gesundem Herzen, bei leichten Schlafstörungen, leichten Angstzuständen oder bestimmten Erkrankungen gutartige Bronchitis. Die Zeit vor dem Rückzug aus dem Markt ermöglicht es den Patienten, die Behandlung schrittweise abzubrechen oder bei Bedarf von einer Relaistherapie zu profitieren. Personen mit solchen Produkten wird daher empfohlen, sie zu ihrem Apotheker zu bringen und gegebenenfalls ihren Arzt zu konsultieren, um die Behandlung zu ändern.

Der Nutzen von Phenobarbitol bei Epilepsie wird in keiner Weise in Frage gestellt. Patienten mit Epilepsie sollten ihre Behandlung nicht ändern.

Liste der vom Markt genommenen Medikamente

Die folgenden Arzneimittel, die Phenobarbitol enthalten und nicht zur Behandlung von Epilepsie bestimmt sind, werden bis zum 9. April, dem Datum, an dem die Genehmigung für das Inverkehrbringen ausgesetzt wird, aus den Apotheken zurückgezogen.

o ANXORAL (Tabletten), Iprado CARDIOCALM (Tabletten), Pharmastrao NATISEDINE (Tabletten), Elaiapharmo NEUROCALCIUM (Granulat, Tablette), Biologische Laboratorien der Ile de France o NEUROPAX (Tabletten), Labomed o SERENOL, Pflanzen- und Medizinlaboratorien o SPASMIDENAL (Zäpfchen, Tabletten), Jolly-Jatel o SPASMOSEDINE (Tabletten), Pharma o SYMPANEUROL (überzogene Tablette, Lösung zum Einnehmen), Lemoine-Laboratorien o VERICARDINE (überzogene Tablette), Ile de France Biological Laboratories o COQUELUSEDAL (Zäpfchen für Erwachsene, Kinder und Kleinkinder), Elerte Labors